1、简介
******集团制药总厂粉针车间302车间、303车间，位于哈药总厂利民厂区内，生产无菌注射用青氨类粉针剂，头孢类粉针剂，已通过中国 GMP认证。
1.2本次新购设备及安装需要整体以、安全可靠、高效节能、操作便捷、运行稳定为原则。并应符合本文件所提产能、载荷、技术要求、且可符合哈药总厂工艺规范及GMP验证的要求。
1.3粉针制剂产线按照以下工艺流程进行生产：西林瓶灭菌、胶塞清洗灭菌、分装机无菌灌装、压塞、压盖、（瓶外壁清洗）、灯检、贴签、包装后入库。本次拟采购的灯检机使用点位于302车间，303车间二工段。
2、评分方法为经评审的低价法。
3、投标人资质要求
3.1登记时需提供以下材料原件及复印件（复印件加盖投标人公章，否则登记不予受理）：
（1）授权委托人身份证及授权委托书（必须有公章及法人章）
（2）营业执照副本复印件
（3）资质证书复印件
（4）安全生产许可证复印件
（5）法定代表人身份证复印件
（6）投标企业基本账户的开户许可证（复印件加盖公章）
3.2投标单位为在中华人民共和国境内注册的法人单位且为合格的纳税人，并能够独立承担民事法律责任者；具有良好的商业信誉和******法院列入失信被执行人名单。与招标人存在经济、法律等纠纷的单位，不得参与投标。
3.3与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。
3.4本次招标不接受联合体投标。
4、用户及系统需求
4.1整体、设备技术及工艺要求：
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编号 |
需求内容描述 |
必须期望 |
供应商是否响应 |
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URS01-1 |
本次拟招标的灯检机需要参标方进行现场考察，涉及安装按需进行标准或非标设计制作，满足甲方的使用要求。现场考察需要查看现场安装设计位置，设备设计需综合考虑可实现转运至现场后实现安装的转运方式确认，现场所需能源公控需求及设计，最终确认方案，经过甲方同意，并在竞标现场可详细说明设计方案，设备原理，安装方案，等整体工况、功能、参数。主机速度：应在50-150瓶/分钟范围内无级调速。辊轴速度：应在0-30转/分钟范围内无级调速。设计使用年限≥10年。 |
必须 |
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URS01-2 |
本次招标的滚式灯检机302车间共计2台套，使用位置位于：302车间2楼3号线2台；可适用于5ml 、12ml、20 ml模制西林瓶。生产能力≥400瓶/分钟（以5ml计）、速度可无级变速调节，双侧灯检；单侧速度≥200瓶/分钟。照度≥600LX。设备运行噪音≤75db.破损率 ≤0.01‰ （需要现场踏勘确认进出瓶设计及设备设计）。 |
必须 |
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URS01-3 |
本次招标的滚式灯检机303车间共计4台套，使用位置位于303车间二工段包装区。可适用于10ml、15ml、20ml模制西林瓶。生产能力≥400瓶/分钟（以10ml计）、速度可无级变速调节，双侧灯检；单侧速度≥200瓶/分钟。照度≥600LX。设备运行噪音≤75db。破损率 ≤0.01‰ （需要现场踏勘确认进出瓶设计及设备设计）。 |
必须 |
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URS01-4 |
甲方现场可提供能源： 1：AC220V/50HZ交流电；或380V电源 2：压缩空气 |
必须 |
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URS01-5 |
能清楚检测到如下缺陷： 1、无塞或塞可见部位异常。 2、铝盖封口、轧盖不良，弯曲、凹痕。 3、产品颜色异常，破损、表面黑点等。 4、并能对瓶底、铝塑盖部分进行完整性检测。 5、瓶身外观检查包括瓶身裂纹等的检查。 |
必须 |
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URS01-6 |
光源为恒压、恒流LED白色光源，分上灯、下灯等两个方向投射，形成的光幕可利用丁达尔效应原理人工检视出不良品。其中上灯和下灯照度可在0-4000LUX范围内可无级调控，灯检光源不得对操作人员眼部造成伤害，应有相应设计说明，灯光要求无闪烁，光波不得对产品质量有不利影响。。 |
必须 |
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URS01-7 |
设备运行特殊要求：需要有脚踏式设计，工作用。脚踏下压设备运转，灯检工作。脚踏上抬，设备停止运转，灯检工作停止。注：脚踏启停不得设计为设备总启停，仅为设备处于工作状态中的一种工作模式。 |
必须 |
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URS01-8 |
设备切换工装要求：设计满足以上瓶型的工作要求，若需要更换切换。需要进行对切换的部件进行模块化设计；且若进行工装切换及切换后达到生产稳定状态要求熟练人员整体时间≤25min。提供满足以上URS01-2；URS01-3所需瓶型需要的模具及设备前后对接连接现有跑道或转盘的全瓶型模具（模具上需要刻印编号）（需要中标方到现场进行测量非标制作） |
必须 |
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URS01-9 |
设备整体要求：设备安装在注射剂车间，设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不能影响用户现有厂房的承载结构（厂家提供设备外型尺寸、重量、公用系统损耗量参数或现场踏勘确认）。应能连续式和间歇式两种输送模式供灯检选择使用。间歇式模式每次间歇瓶数可任意设置，间歇时间可调节，连续式输送速度也可调节。 |
必须 |
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URS01-10 |
材质要求：进瓶、送瓶轨道护栏、拨轮、采用不锈钢、聚甲醛材质或者其他同等效果材质。 要求配备：不良品收纳不锈钢盒，无盖。容量≥30支；1个/操作面； |
必须 |
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URS01-11 |
待检瓶在检查时的角度适宜，厂家需对角度进行描述。供灯检的药瓶为连续的自转输送方式（瓶子转速可调），能使灯检者观察到药瓶的每个部位。在灯检区内可以灯检时对铝塑盖、瓶肩、药品上表面进行观察。 |
必须 |
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URS01-12 |
设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。 |
必须 |
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URS01-13 |
设备断电时，机器应逐渐停稳，以保护操作工、设备及产品；恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动；配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。 |
必须 |
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URS01-14 |
设备传动部分应全部密封，确保无介质泄漏。设备的润滑介质应采用符合GMP标准要求的卫生级产品，确保不会污染产品。 |
必须 |
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URS01-15 |
设备应有计数功能，对运行时的当前累计数量等情况进行统计，符合逻辑关系，具备在线显示功能。 |
必须 |
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URS01-16 |
供应商应提供工艺设备接口列表，包括并不限于如下参数：定位尺寸、名称、编号、尺寸、规格、材质、连接方式、工艺参数等 |
必须 |
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URS01-17 |
设备应充分考虑安全和人体工程学要求，工作位置作业空间应保持操作人员的头、臂、手、腿、足有充分的活动余地，危险作业点应留有足够的退避空间。 |
必须 |
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....其他详见招议标文件。
5技术部分答疑人及联系电话
联系人：刘磊 电话：******
六、日程安排：
1、报名
时间：2024年11月11日—2024年11月15日，工作日9:00至16:00
方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(******:90)。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：详见招标文件。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）, 并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币陆仟圆整（6,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
******有限公司
******有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：************39
3）汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式******有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
七、联系方式
联系人:辛胜男 联系电话：******
电子邮箱：xinshn@hayao.com
八******集团官网（************************有限公司提出。
